Evidenz generieren für einen erfolgreichen Market Access

Statistische Analysen, indirekte Vergleiche und Metaanalysen

In der Zulassung von Arzneimitteln gelten andere Anforderungen als in HTA und Market Access. Deswegen sind oft weitere Analysen bzw. Zusatzauswertungen von klinischen Studien nötig. Hierbei können Sie auf das umfangreiche methodische Know-how unserer Statistik zurückreifen. Mit SAS werten wir Studiendaten nach den Anforderungen von G-BA und IQWiG aus, inkl. Subgruppenanalysen oder Zusatzanalysen, und fügen diese Analysen über selbst entwickelte Makros fehlerfrei in das Dossier ein – angesichts der gestiegenen Anforderungen der neuen Dossiervorlage des G-BA ein wichtiger Punkt.

Wenn das zu bewertende Arzneimittel oder Medizinprodukt nicht in Studien direkt mit einer bestimmten Vergleichstherapie verglichen worden ist, kann ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie nur über einen indirekten Vergleich gezeigt werden. Die Methode der Wahl ist dabei meistens ein adjustierter indirekter Vergleich über einen Brückenkomparator (Methode nach Bucher). Eine weitere Form des indirekten Vergleichs sind Netzwerk-Metaanalysen (Mixed Treatment Comparison, Multiple Treatment Meta-analysis), mit denen eine Vielzahl von Interventionen untereinander verglichen werden. Diese Analysen werden bei HTA und Nutzenbewertung aufgrund der komplexer werdenden Therapielandschaft zunehmend wichtiger.

Ihr Nutzen durch unsere Leistungen:

  • Neuauswertung klinischer Studien speziell für HTA und Nutzenbewertung
  • Statistische Analyseplanung und Durchführung von indirekten Vergleichen und Netzwerk-Metaanalysen
  • Ergebnisdarstellung für HTA und Nutzendossier gemäß Anforderungen durch selbst entwickelte Makros
  • Berücksichtigung von international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin sowie Vorgaben von G-BA, IQWiG und EUNetHTA
  • Transparente und vollständige Dokumentation aller statistischen Analysen und Auswertungen

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