Market Access Strategie für Deutschland, Europa und internationale Märkte

Strategische Market Access Planung

Eine Market Access Strategie verbindet klinische Entwicklung, Evidenzplanung und die Anforderungen späterer HTA- und Erstattungsverfahren. co.value analysiert relevante Evidenzanforderungen und mögliche Evidenzlücken und entwickelt daraus einen Market Access Plan für die weitere Entwicklung und den Marktzugang.

Für Deutschland berücksichtigen wir frühzeitig die Anforderungen von G-BA und AMNOG. Bei internationalen Entwicklungsprogrammen beziehen wir zusätzlich die Anforderungen relevanter nationaler HTA-, Pricing- und Reimbursement-Verfahren ein.

Evidenzanforderungen und Evidenzlücken früh einordnen

co.value prüft, ob die vorhandene und geplante Evidenz die erwarteten Anforderungen der relevanten HTA-Verfahren abdeckt. Wir analysieren Vergleichstherapien, Patientengruppen, Endpunkte, Studiendesigns und verfügbare Analysen und identifizieren mögliche Evidenzlücken.

Aus den Ergebnissen entwickeln wir eine produktbezogene Market Access und Evidence Strategy. Je nach Ausgangslage können zusätzliche statistische Analysen, indirekte Vergleiche und Metaanalysen, Real-World Evidence oder weitere Evidenzgenerierung in die Planung einfließen.

Globale Market Access Strategie mit lokaler Expertise

Als Teil von Cytel verbindet co.value globale Evidenz- und Market-Access-Strategien mit lokaler HTA-Expertise. In Deutschland bringt co.value die Expertise für G-BA, AMNOG und Erstattungsstrategie ein. In Frankreich unterstützt stève consultants bei Market Access, Pricing & Reimbursement und Einreichungen bei der Haute Autorité de Santé (HAS). Über Cytel können darüber hinaus HTA-Submissions und Market-Access-Aktivitäten unter anderem für das Vereinigte Königreich und Kanada geplant und umgesetzt werden.

So können globale Evidenzstrategien früh auf die Anforderungen der relevanten Zielmärkte ausgerichtet und anschließend mit lokaler Expertise in nationale HTA- und Erstattungsverfahren übersetzt werden.

EU-HTA und nationale Market Access Strategien

co.value unterstützt an der Schnittstelle zwischen europäischer Evidenzplanung und nationalem Marktzugang. Für Deutschland liegt ein besonderer Schwerpunkt auf dem Transfer vom Joint Clinical Assessment (JCA) in das AMNOG-Verfahren und der Frage, welche nationalen Ergänzungen für das Delta-Dossier erforderlich sind.

Leistungen im strategischen Market Access

• Entwicklung von Market Access und Evidence Strategies
• Analyse nationaler HTA- und Evidenzanforderungen
• Identifikation von Evidenzlücken
• Strategische Vorbereitung von G-BA-Beratungen
• Planung zusätzlicher Evidenzgenerierung, RWE und statistischer Analysen
• Einordnung von EU-HTA und JCA für den nationalen Marktzugang
• Verbindung globaler Strategien mit nationalen HTA-Submissions

Häufige Fragen zum strategischen Market Access

Wann sollte die Market Access Strategie für ein Arzneimittel beginnen?

Die Market Access Strategie sollte bereits während der klinischen Entwicklung berücksichtigt werden. Vergleichstherapien, Patientengruppen, Endpunkte und Evidenzanforderungen können bestimmen, welche Daten später für HTA, Nutzenbewertung und Erstattung relevant sind. Eine frühe Planung ermöglicht es, potenzielle Evidenzlücken zu identifizieren, bevor nationale HTA-Submissions vorbereitet werden.

Unterstützt co.value bei internationalen Market Access Strategien?

Ja. co.value verbindet als Teil von Cytel deutsche Market-Access-Expertise mit internationaler HTA- und Evidence-Expertise. Neben der Market Access und AMNOG-Strategie für Deutschland können Strategien und HTA-Submissions unter anderem für Frankreich, das Vereinigte Königreich und Kanada in eine übergreifende Evidenz- und Zugangsstrategie integriert werden.

Wie verbindet co.value globale und nationale Market Access Strategien?

co.value und Cytel berücksichtigen die Evidenz- und HTA-Anforderungen relevanter Zielmärkte bereits bei der übergreifenden Market Access Planung. Globale Evidenzstrategien können dadurch so entwickelt werden, dass nationale Anforderungen früh berücksichtigt und anschließend mit lokaler Expertise in die jeweiligen HTA-, Pricing- und Reimbursement-Verfahren übersetzt werden.

Wie hängen Market Access Strategie und AMNOG-Strategie zusammen?

Die AMNOG-Strategie ist ein zentraler Bestandteil der Market Access Planung für Deutschland. co.value berücksichtigt frühzeitig deutsche Anforderungen an Vergleichstherapie, Evidenz, Zielpopulation und Nutzenbewertung und überführt diese bei Annäherung an den deutschen Markteintritt in die konkrete AMNOG-Strategie und Verfahrensvorbereitung.

Wie berücksichtigt co.value EU-HTA in der Market Access Strategie?

co.value betrachtet EU-HTA und nationale Market Access Anforderungen gemeinsam. Für Deutschland liegt der Schwerpunkt auf der Schnittstelle zwischen Joint Clinical Assessment und AMNOG sowie auf der Frage, welche europäische Evidenz für die deutsche Nutzenbewertung genutzt werden kann und welche nationalen Ergänzungen erforderlich sind.