Rechtzeitig als Unternehmen erste Erfahrungen sammeln

Europäische Nutzenbewertung

Die EU plant die Vielzahl der nationalen Nutzenbewertungen und HTAs zu harmonisieren. Erste Ansätze hierzu sind bereits vollzogen in Form der »Early Dialogues for Pharmaceutical Products« und »Early Dialogues for Medical Devices«, die beim »European Network für Health Technology Assessment« (EUnetHTA) beantragt werden. Die »Early Dialogues« sind rechtlich unverbindliche Beratungen für Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller, um die Datengrundlage der Nutzenbewertungen und HTAs in den EU-Mitgliedsstaaten zu verbessern. Durchgeführt werden sie entweder als »Parallel Consultations« oder als »Multi-HTA Early Dialogues«.

Darüber hinaus kann bereits jetzt auf freiwilliger Basis ein »Rapid Relative Effectiveness Assessment« (REA) bzw. »Joint Assessment« durchgeführt werden, das mit einem »Letter of Intent« beantragt wird. Grundlage dieser Assessments ist ein vom Unternehmen zu erstellendes Dossier, in dem die Domänen Gesundheitsproblem, Wirkmechanismus/Technik, Sicherheit und Wirksamkeit abgefragt werden.

Unternehmen, die bereits jetzt in den »Early Dialogues« engagiert sind und sich einem REA oder »Joint Assessment« unterziehen, werden im Vergleich zu Wettbewerbern wichtige Erfahrungsvorteile haben, wenn die europäische Nutzenbewertung obligatorisch wird.