Dr. Bastian Gaus, Hans Hirsch, Dr. med. Marc Esser (veröffentlicht in Market Access & Health Policy 2023; 17(3): 18–21)

Den Marktzugang von DiGA erfolgreich gestalten

Pricing von digitalen Gesundheitsanwendungen

Seit Oktober 2020 ist die erste digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Während für Patienten der Zugang erfreulich leicht ist, ergeben sich jedoch auf Seiten der DiGA-Hersteller mehrere Hürden: Die Mehrzahl der eingereichten Prüfungsanträge wird vorzeitig seitens der Hersteller zurückgezogen, ein positiver Versorgungseffekt muss spätestens ein Jahr nach Markteintritt nachgewiesen werden und der Vergütungsbetrag wird auf Grundlage des positiven Versorgungseffekts mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) verhandelt. Dieser Artikel bietet einen Überblick über den aktuellen Stand der DiGA und zeigt auf, wie die Entwicklung einer Value Story, die Durchführung von Value Advisory Boards sowie eine lösungsorientierte Kommunikationsstrategie wesentlich dazu beitragen, das volle Preispotenzial der DiGA auszuschöpfen.

Stellenwert der „Apps auf Rezept“ in der Gesundheitsversorgung

Nach mehr als zwei Jahren des Markeintritts der ersten DiGA sind die „Apps auf Rezept“ in der Gesundheitsversorgung angekommen. Aktuell führt das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits 17 dauerhaft und 28 vorläufig aufgenommene Anwendungen. Weitere fünf DiGA wurden aus dem Verzeichnis gestrichen.1 Die digitale Therapieform spricht nicht nur die junge Generation, sondern die Breite der Gesellschaft an. Dies wird vor allem daran deutlich, dass das mediane Alter der Nutzer 45,5 Jahre beträgt.2 Eine Befragung der Techniker Krankenkasse (TK) ergab, dass 84 % der Patienten die verordnete DiGA wöchentlich nutzen,2 woraus eine deutliche Entlastung der Ärzte abgeleitet werden kann. Mehr als 60 % der Befragten gaben an, dass die DiGA ihnen mindestens eher geholfen haben und mehr als 85 % halten eine zukünftige Nutzung für mindestens wahrscheinlich.2 Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstandsmitglied beim GKVSV, räumt ein, dass „DiGA […] das Potenzial zur Verbesserung der medizinischen Versorgung und zur stärkeren Vernetzung der verschiedenen Versorgungsangebote“ besitzen.3 Jedoch besteht seitens der Ärzte ein bisher noch nicht ausreichend gedeckter Beratungsbedarf durch die Hersteller. Dies wird aus einer Befragung von Häusärzten aus dem Frühjar 2022 deutlich. So trauten sich nur 22 % der befragten Ärzte eine kompetente Beratung ihrer Patienten über DiGA zu, was auch erklärt, weshalb nur 14 % der Befragten bereits eine DiGA verordnet hatten.4 Ein ähnliches Bild wird auch in einer Umfrage von AOK-Versicherten deutlich, denn mehr als ein Drittel der befragten Patienten wurden von den behandelnden Ärzten oder Therapeuten nicht über die Funktionen der genutzten DiGA informiert.5 Hingegen ist eine erfreuliche Entwicklung, dass perspektivisch weitere 13 % der Ärzte zukünftig eine DiGA verordnen wollen, und 83 % der Ärzte mit DiGA-Erfahrung bewerteten die verordnete Anwendung als nützlich.4 Somit steht fest: DiGA sind in der Gesundheitsversorgung angekommen, das digitale Angebot wird überwiegend positiv bewertet und eine Entlastung von Ärzten ist zu erwarten, vor allem, wenn DiGA-Hersteller die Ärzte mit ins Boot holen und sie über die Funktionalitäten und den Nutzen ihres Produkts stärker aufklären.

Kritik der Kostenträger

Seitens der Kostenträger wird die skizzierte Entwicklung allerdings nicht durchweg positiv aufgefasst. Zentraler Kritikpunkt ist unter anderem die „ohnehin schon zweifelhafte Angemessenheit des DiGA-Preisniveaus“ vor allem im ersten Jahr der Regelversorgung, da nur 7 von 28 Apps auf Rezept bereits zum Start der Kostenerstattung ihre Wirksamkeit nachweisen konnten.2 In Anbetracht der Tatsache, dass der Durchschnittpreis vorläufig gelisteter DiGA 22 % unterhalb des Preisniveaus dauerhaft gelisteter DiGA im ersten Jahr lag,6 erscheint diese Kritik allerdings ungerechtfertigt. Zur besseren Einordnung: Die gesamten Leistungsausgaben für DiGA lagen innerhalb eines Jahres (Q4 2021 – Q4 2022) bei 42 Mio. Euro,7 hingegen betrugen die Ausgaben der GKV innerhalb von neun Monaten (Q1 2022 – Q3 2022) 215 Mrd. Euro;8 somit machten DiGA weniger als 0,02 % der GKV-Ausgaben aus. Zudem gilt innerhalb des ersten Jahres nach Markteintritt einer DiGA der vom Hersteller festgelegte Preis nicht grundsätzlich, faktisch ist dieser von der Anzahl der Freischaltcodes abhängig. Nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V wurde eine Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-SV und den Spitzenorganisationen der Hersteller von DiGA geschlossen, die Höchstbeträge für den Erprobungszeitraum vorschreibt. Entsprechend sind in der Rahmenvereinbarung 17 Indikationsgruppen definiert, nach denen jeweils für die Art des positiven Versorgungseffekts (medizinischer Nutzen und patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen) ein Höchstbetrag für DiGA innerhalb eines Jahres nach der (vorläufigen) Aufnahme im DiGA-Verzeichnis festgelegt ist. Ab einer Menge von mehr als 2.000 Freischaltcodes kommen diese Höchstbeträge zum Tragen und es wurden zum aktuellen Zeitpunkt bereits Höchstbeträge für sieben Indikationsgruppen bestimmt.9 In der Gesamtschau ist somit die Kritik der Kostenträger an den Leistungsausgaben für DiGA vor dem Hintergrund der Höchstpreisgrenzen unbegründet und Hersteller haben bereits jetzt einen eingeschränkten Spielraum in der „freien“ Preisgestaltung.

Die Hürden des Fast-Track-Verfahrens

Weitergehend fordern die Kostenträger zusätzliche Studien, um eine höhere Aussagekraft des Nutzens der DiGA zu erreichen.2 Auch diese Aussage erscheint wenig nachvollziehbar, da zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte einer DiGA de facto randomisierte kontrollierte Studien (RCT) gefordert werden; zumindest wurden bisher nur DiGA dauerhaft gelistet, die einen Nutzennachweis auf Grundlage einer RCT erbrachten.6 Daher muss auch das Studiendesign im Vorfeld gut geplant sein, um anschließende Erstattungsbeschränkungen zu vermeiden. Ein eindrückliches Bespiel liefert die ausschließliche Verordnungsfähigkeit der DiGA „Selfapys Online-Kurs bei Generalisierter Angststörung” für weibliche Patientinnen, da in der Studienpopulation männliche Patienten unterrepräsentiert waren. Dem Hersteller zufolge ist das ungleiche Geschlechterverhältnis vor dem Hintergrund der Prävalenz (Patientinnen sind doppelt so häufig betroffen) sowie der Versorgungsrealität (70 % der DiGA-Nutzenden sind weiblich) nicht weiter verwunderlich. Zudem existieren in der wissenschaftlichen Literatur keine Hinweise auf geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wirksamkeit von DiGA und auch die (wenigen) männlichen Patienten erfuhren in der Studie eine Symptomreduktion. Aktuell erhebt der DiGA-Hersteller Real-World-Daten, die dem BfArM nachgereicht werden, um zukünftig auch männlichen Patienten den Kurs wieder kostenfrei anbieten zu können (T. Bachmann, Head of Market Access, Selfapy GmbH, persönliche Kommunikation, 13.03.2023).

Beratung nutzen

Um Fallstricken im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens präventiv entgegen zu wirken, bietet das Innovationsbüro des BfArM ein Beratungsgespräch vor der Antragstellung an. Dieses Angebot sollte unbedingt in Anspruch genommen werden, da zum aktuellen Zeitpunkt von insgesamt 168 gestellten DiGA-Anträgen 89 Anträge zurückgezogen wurden.10 Eine Analyse der Beratungsgespräche zwischen Mai 2020 und April 2021 ergibt, dass bei 80 % der im DiGA-Verzeichnis aufgenommenen Anwendungen zuvor eine Beratung stattgefunden hat und die Rate der zurückgezogenen bzw. abgelehnten Anträge war ohne vorherige Beratung nahezu zweimal so hoch wie nach vorheriger Beratung.11 Daher hat eine effektive Vorbereitung auf das Beratungsgespräch zusammen mit erfahrenen Spezialisten von co.value für eine erfolgreiche Zulassung der DiGA oberste Priorität.

Die Preisverhandlung des Vergütungsbetrags

Nach der dauerhaften Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis verhandelt der Hersteller den finalen Vergütungsbetrag mit dem GKV-SV, denn nur innerhalb des ersten Jahres nach der Listung kann der Hersteller den Preis (unter Beachtung der Höchstpreisgrenzen) frei festlegen. Hierfür sind vom GKV-SV regulär drei Verhandlungstermine je drei Stunden innerhalb von fünf Monaten vorgesehen. In der ersten Verhandlungsrunde wird üblicherweise ein Überblick über den Verhandlungsrahmen gegeben, in der zweiten werden die Angebote und Konditionen der beiden Verhandlungs-partner ausgetauscht und in der dritten Verhandlungsrunde gilt es schließlich sich zu einigen. Im Falle einer ausbleibenden Einigung schließt sich ein Schiedsstellenverfahren an die Preisverhandlung des Vergütungsbetrags an, das nach drei Monaten abgeschlossen sein muss.

Optimale Zusammensetzung eines Value Advisory Boards
Abbildung 1: Optimale Zusammensetzung eines Value Advisory Boards. Quelle co.value

Die Preisverhandlung des Vergütungsbetrags nach § 134 SGB V ist für den DiGA-Hersteller der entscheidende Schritt für den wirtschaftlichen Erfolg seines Produkts. Zwar ergibt sich bereits aus der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ein positiver Versorgungseffekt, jedoch fällt die Bestimmung der Monetarisierungshöhe dieses Effekts in den Aufgabenbereich des GKV-SV. Die finanziellen Interessen des DiGA-Herstellers und des GKV-SV erscheinen zunächst gegensätzlich, allerdings zeigt sich in der Zusammenschau, dass beide Verhandlungspartner dasselbe Ziel verfolgen: einen Beitrag zur Optimierung der Patientenversorgung zu leisten. Daher gilt es in der Preisverhandlung Übereinstimmungen zu finden und die Pain Points zu beseitigen. Eine der größten Problematiken auf Seiten der DiGA-Hersteller ist der wesentlich geringere Erfahrungsschatz in dieser besonderen Verhandlungssituation, da die Verhandlungspartner des GKV-SV üblicherweise bereits an einer Vielzahl von Preisverhandlungen teilgenommen haben. Um hier auf Augenhöhe zu agieren, ist eine umfassende Vorbereitung einschließlich einer Strategieentwicklung unumgänglich. Ein besonderes Augenmerk sollte dabei auf der Entwicklung einer Value Story und einem speziellen Verhandlungstraining liegen. Eine fehlende Einigung endet vor der Schiedsstelle und führte bereits im Fall von somnio zu einem Preisnachlass von 52 %.6

Die Value Story

Während der Preisverhandlung des Vergütungsbetrags soll der positive Versorgungseffekt der DiGA auf Ebene der Patienten angemessen für den DiGA-Hersteller monetarisiert werden. Daher gilt es diese positiven Effekte entsprechend überzeugend darzulegen. Als besonders erfolgsversprechend hat sich dafür die Entwicklung einer Value Story herausgestellt, die während der ersten Verhandlungsrunde im Eingangs-Statement vorgestellt wird. Dabei sollte die aktuelle Versorgungssituation einschließlich der Versorgungslücken dargestellt und hieraus die Logik einer angemessenen Monetarisierung abgeleitet werden. Zusätzlich sollte während der Verhandlungen auch regelmäßig auf einzelne Value Messages zurückgegriffen werden, um diese dem Verhandlungspartner erneut in Erinnerung zu rufen. Schließlich bestimmt sich der Vergütungsbetrag nicht willkürlich, sondern aus dem Value der DiGA, den es richtig zu kommunizieren gilt. Der Value resultiert im Wesentlichen aus drei Dimensionen: (1) Medizinisch-wissenschaftlicher Value, (2) ökonomischer Value und (3) gesellschaftlicher Value. Der medizinisch-wissenschaftliche Value sollte sich bereits in den klinischen Studien zeigen, z. B. durch Senkung von Morbiditäts- oder Mortalitätsparametern. Ein ökonomischer Value ergibt sich beispielsweise daraus, wenn durch die DiGA Arzneimittelkosten eingespart werden. Für derartige ökonomische Argumente sind die Payer naturgemäß besonders empfänglich. Ein Beispiel für den gesellschaftlichen Value stellt ein Empowerment der Patienten dar.

Die Value Story sollte lebendig, in Teilen auch dramatisch und emotional, erzählt werden, um den GKV-SV für die Bedeutung der DiGA für das Gesundheitswesen zu sensibilisieren. Umgekehrt sollte auch hervorgehoben werden, welcher Nachteil ohne die DiGA für die Patientenversorgung entsteht. Der Grund dafür ergibt sich aus der naturgemäßen Risikoaversion, die auch den Payern inne liegt: Der Nachteil eines Verlusts wiegt subjektiv oftmals stärker als der Vorteil eines Gewinns. Zur Validierung einer Value Story sind sogenannte Value Advisory Boards ein probates Mittel. Dafür werden externe Stakeholder, wie z. B. aktuelle oder ehemalige Mitarbeiter von Krankenkassen sowie weitere Experten aus der Medizin und die Patientenvertretern in einen Diskurs über die DiGA gebracht. Dies führt zu einem besseren Verständnis der DiGA-Hersteller für die Perspektive der Payer, sodass gemeinsame Interessen ausgemacht und im späteren Verhandlungsgespräch betont werden können. co.value organisiert regelmäßig Value Advisory Boards und verfügt über viel Erfahrung darin, diese so zu gestalten, dass ein maximaler Erkenntnisgewinn für die nachfolgenden Preisverhandlungen resultiert.

Bessere Verhandlungsergebnisse erzielen mit lösungsorientierter Kommunikation

Aufgrund der gegensätzlichen finanziellen Interessen ergibt sich für die Preisverhandlung des Vergütungsbetrags ein hohes Konfliktpotenzial. Um sich adäquat auf diese Situation vorzubereiten, greift co.value auf die lösungsorientierte Kommunikation in Anlehnung an das Konzept von Marshall B. Rosenberg zurück.12 Das Konzept basiert auf einer wertschätzenden Haltung sowohl gegenüber den eigenen Werten und Bedürfnissen als auch gegenüber denen der Verhandlungspartner.

Lösungsorientierte Kommunikation in der Preisverhandlung
Abbildung 2: Lösungsorientierte Kommunikation in der Preisverhandlung. Quelle co.value

Erfahrungsgemäß kommt es in den Verhandlungen häufig zu Situationen, in denen der GKV-SV seine Werte und Bedürfnisse wichtiger nimmt als die des DiGA-Herstellers, welcher wiederum zur Wahrung einer guten Gesprächsatmosphäre die eigenen Interessen aus dem Auge verliert. Diese Konstellation entspricht aus der Perspektive des DiGA-Herstellers einer Lose-Win-Situation und ist möglichst zu vermeiden. Eine umgekehrte Situation, bei der der GKV-SV den Werten und Bedürfnissen des Gegenübers mehr Gewichtung beimisst als den eigenen, ist prinzipiell möglich, in der Realität allerdings unwahrscheinlich. Auch eine Situation, in der sowohl der GKV-SV als auch der DiGA-Hersteller die Werte und Bedürfnisse des Anderen nicht achten, resultiert in einer Lose-Lose-Situation und endet regelhaft bei der Schiedsstelle. Um dies möglichst zu vermeiden, beschreibt die lösungsorientierte Kommunikation vier wesentliche Punkte: (1) Beide Verhandlungspartner sollten sich ihrer persönlichen Werte und Bedürfnisse über jede der Verhandlungsrunden hinweg bewusst sein, (2) die Beobachtung des anderen Verhandlungspartners sollte frei von Interpretationen sein, (3) Lösungsvorschläge sollten angeboten werden und (4) der Einbezug von den eigenen Emotionen (Bauchgefühl) ist unabdingbar. Unter Beachtung dieser Punkte ergibt sich eine wertschätzende Verhandlungsatmosphäre als Grundstein zur Erzielung eines zufriedenstellenden Ergebnisses für beide Seiten (Win-Win-Situation).

Fazit

DiGA sind seit mehr als zwei Jahren zu Lasten der GKV verordnungsfähig und in der Gesundheitsversorgung bei Ärzten und Patienten angekommen. Sowohl die Vorbereitung auf das Beratungsgespräch mit dem BfArM vor Antragsstellung als auch die Preisverhandlung des Vergütungsbetrags mit dem GKV-SV sind essenziell für den wirtschaftlichen Erfolg der DiGA. Die Entwicklung einer Value Story ist der Grundstein, um den Wert des Produktes adäquat sowohl bei verordnenden Ärzten als auch in der Preisverhandlung zu vermitteln; dabei spielen die von co.value entwickelten Value Advisory Boards eine große Rolle. Die lösungsorientierte Kommunikationsstrategie sorgt für eine partnerschaftliche Verhandlung auf Augenhöhe und trägt dazu bei, dass der DiGA-Hersteller das Preispotenzial seines Produktes voll ausschöpfen kann.

Quellen

1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2023). DiGA-Verzeichnis. https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis (abgerufen am: 27.03.2023)

2. Techniker Krankenkasse (2022). Kernaussagen TK-DiGA-Report 2022 / Erste Bilanz der Apps auf Rezept https://www.tk.de/resource/blob/2125312/6412f27244904934414836759d540554/kernaussagen-diga-report-2022-data.pdf (abgerufen am: 27.03.2023)

3. Spitzenverband Bund der Krankenkassen (2023). Fokus: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). https://www.gkv-spitzenverband.de/gkv_spitzenverband/presse/fokus/fokus_diga.jsp (abgerufen am: 27.03.2023)

4. Wangler, J., Jansky, M. (2022). Welche Potenziale und Mehrwerte bieten DiGA für die hausärztliche Versorgung? – Ergebnisse einer Befragung von Hausärzt*innen in Deutschland. Bundesgesundheitsbl 65, 1334–1343. https://doi.org/10.1007/s00103-022-03608-w

5. AOK-Bundesverband (2023). Apps auf Rezept: Insgesamt positiv bewertet, aber für viele Nutzende verzichtbar. https://www.aok-bv.de/presse/pressemitteilungen/2023/index_26192.html (abgerufen am: 27.03.2023)

6. Techniker Krankenkasse (2022). DiGA-Report 2022. https://www.tk.de/resource/blob/2125136/dd3d3dbafcfaef0984dcf8576b1d7713/tk-diga-report-2022-data.pdf (abgerufen am: 16.03.2023)

7. Spitzenverband Bund der Krankenkassen (2022). Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA-Bericht). https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/telematik/digitales/2022_DiGA_Bericht_BMG.pdf (abgerufen am: 27.03.2023)

8. Bundesministerium für Gesundheit (2022). Anlage 1 – Finanzielle Entwicklung in der Gesetzlichen Krankenversicherung einschließlich der landwirtschaftlichen Krankenkasse im 1.-3. Quartal 2022. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/4_Pressemitteilungen/2022/2022-12-12_PM_Anlage_GKV-Finanzentwicklung_Q3_2022.pdf (abgerufen am: 27.03.2023)

9. Spitzenverband Bund der Krankenkassen (2021). Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V, Fassung vom 16.12.2021. https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/telematik/digitales/DiGA_Rahmenvereinbarung_nach_134_Abs_4_und_5_SGB_V_Stand_16.12.2021.pdf (abgerufen am: 27.03.2023)

10. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2023). DiGA – Zahlen und Fakten rund um das DiGA-Verzeichnis. Stand 22.03.2023. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/ DiGA/_node.html (abgerufen am: 27.03.2023)

11. Löbker, W., Böhmer, A.C. & Höfgen, B. (2021). Innovationsunterstützung im BfArM – Erfahrungen aus den Beratungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Bundesgesundheitsbl 64, 1241–1248. https://doi.org/10.1007/s00103-021-03410-0

12. Rosenberg M.B. (2015). Nonviolent Communication. 3. Auflage. PuddleDancer Press