JCA-to-AMNOG Gap Assessment und Delta-Dossier Strategie
Das JCA-to-AMNOG Gap Assessment prüft die Übertragbarkeit der europäischen Evidenz auf die deutsche Nutzenbewertung. co.value analysiert Populationen, Vergleichstherapie, Endpunkte, verfügbare Analysen und Datenschnitte und leitet daraus ab, welche JCA-Inhalte übernommen, national eingeordnet oder ergänzt werden müssen.
Erstellung des Delta-Dossiers für Deutschland
co.value erstellt Delta-Dossiers für die Einreichung im deutschen AMNOG-Verfahren. Wir nutzen geeignete JCA-Inhalte und Analysen und ergänzen die erforderlichen nationalen Inhalte. Dazu gehören je nach Projekt die Dossiererstellung, AMNOG-spezifische statistische Analysen, zusätzliche Datenschnitte, Qualitätssicherung und die Vorbereitung der G-BA-Einreichung.
Das entspricht auch dem tatsächlichen Delivery-Modell: Das aktuelle Angebot umfasst unter anderem strukturiertes JCA-Mapping, Deutschland-spezifische Ergänzungen, Cross-Module-Checks, QC und die Finalisierung des Einreichungspakets.
JCA- und AMNOG-Expertise von Cytel und co.value
co.value und Cytel verbinden europäische JCA-Expertise mit lokaler Erfahrung im deutschen AMNOG-Verfahren. Cytel bringt internationale HTA-, Evidence-Synthesis- und Analytics-Kompetenz ein; co.value überführt die Evidenz in die Anforderungen der deutschen Nutzenbewertung und koordiniert die Umsetzung des Delta-Dossiers.
Cytel verfügt unter anderem über Erfahrung aus einer vielzahl an EU-JCA-PICO-Simulationen, JCA-Readiness-Trainings sowie abgeschlossenen und in Entwicklung befindlichen First-Wave-EU-JCA-Dossiers.
Leistungen in der Delta-Dossier Beratung
- JCA-to-AMNOG Gap Assessment und Strategie
- Prüfung und Wiederverwendung geeigneter JCA-Evidenz
- Erstellung und Vervollständigung des Delta-Dossiers
- AMNOG-spezifische statistische Analysen und Evidenzaufbereitung
- Qualitätssicherung und Vorbereitung der G-BA-Einreichung
- Unterstützung bei Stellungnahme und mündlicher Anhörung
Häufige Fragen zur Delta-Dossier Beratung
Erstellt co.value vollständige Delta-Dossiers?
Ja. co.value erstellt Delta-Dossiers für das deutsche AMNOG-Verfahren. Die Unterstützung kann die JCA-to-AMNOG-Strategie, die Dossiererstellung, Deutschland-spezifische Ergänzungen, zusätzliche Analysen und die Vorbereitung der G-BA-Einreichung umfassen.
Können JCA-Inhalte für das Delta-Dossier wiederverwendet werden?
Ja, sofern die JCA-Inhalte für die deutsche Nutzenbewertung geeignet sind. co.value prüft die europäische Evidenz und identifiziert, welche Inhalte übernommen werden können und wo AMNOG-spezifische Ergänzungen oder zusätzliche Analysen erforderlich sind.
Unterstützt co.value auch nach Einreichung des Delta-Dossiers?
Ja. co.value unterstützt bei Bedarf auch nach der Dossiereinreichung bei der Analyse der Nutzenbewertung, der schriftlichen Stellungnahme und der Vorbereitung der mündlichen Anhörung.
Wo finde ich fachliche Informationen zu JCA und Delta-Dossier?
Delta-Dossier.de bietet Leitfäden und Analysen zur Schnittstelle zwischen JCA und AMNOG. co.value konzentriert sich auf die Beratung und operative Umsetzung von Delta-Dossier-Projekten.
co.value White Paper
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