Publications

Here you will find a selection of publications (mostly in German) by our experts on relevant topics relating to market access. If you have an idea for a joint publication project with us, please do not hesitate to contact us.

Wegweiser zur erfolgreichen G-BA Beratung: Praxistipps für Market-Access-Verantwortliche

Ein erfolgreicher Market Access in Deutschland ist auch über die Grenzen des deutschen Marktes hinaus von großer Bedeutung für die Einführung innovativer Arzneimittel. So ist Deutschland der größte Pharmamarkt in Europa, wodurch der erzielte Erstattungsbetrag oftmals Maßstäbe für andere Länder setzt. Dabei ist es für den gewünschten Erstattungsbetrag entscheidend, die Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) an die zugrundeliegende Evidenz bestmöglich zu erfüllen und einen möglichst hohen Zusatznutzen zu erreichen. Mehr lesen ...

Arbitral Awards on Reimbursement Prices Since 2019 in Germany: What Can We Learn?

ISPOR-Poster 2023 Mehr lesen ...

Health-related Quality of Life in the German Early Benefit Assessment – An Update

ISPOR-Poster 2023 Mehr lesen ...

EU-HTA – Vereinfachung oder Bürokratiemonster?

Am 12. Januar 2025 beginnt eine neue Ära für die Zusammenarbeit auf der europäischen Ebene im Bereich des Health Technology Assessments (HTA): Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) startet, zunächst für innovative Arzneimittel in der Krebstherapie sowie für neuartige Therapien. Mehr lesen ...

Pricing von digitalen Gesundheitsanwendungen

Seit Oktober 2020 ist die erste digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Während für Patienten der Zugang erfreulich leicht ist, ergeben sich jedoch auf Seiten der DiGA-Hersteller mehrere Hürden: Die Mehrzahl der eingereichten Prüfungsanträge wird vorzeitig seitens der Hersteller zurückgezogen, ein positiver Versorgungseffekt muss spätestens ein Jahr nach Markteintritt nachgewiesen werden und der Vergütungsbetrag wird auf Grundlage des positiven Versorgungseffekts mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) verhandelt. Dieser Artikel bietet einen Überblick über den aktuellen Stand der DiGA und zeigt auf, wie die Entwicklung einer Value Story, die Durchführung von Value Advisory Boards sowie eine lösungsorientierte Kommunikationsstrategie wesentlich dazu beitragen, das volle Preispotenzial der DiGA auszuschöpfen. Mehr lesen ...

Erstattungsbetragsverhandlungen im AMNOG erfolgreich führen – Teil 2

Für zukünftige Erstattungsbetragsverhandlungen wird es wichtig sein, die Vorteile und Bedeutung eines neuen und innovativen Arzneimittels für den jeweiligen Versorgungskontext während der Verhandlung effektiv und effizient zu kommunizieren. Mehr lesen ...

Erstattungsbetragsverhandlungen im AMNOG erfolgreich führen – Teil 1

Der Erstattungsbetrag ist das zentrale Resultat der Preisbildung für innovative Arzneimittel nach der deutschen Arzneimittelpreisverordnung und bestimmt letztendlich die Höhe der Kosten, die von den Krankenkassen übernommen werden. Für den pharmazeutischen Unternehmer (pU) ist die Höhe des Erstattungsbetrages entscheidend für den wirtschaftlichen Erfolg eines innovativen Arzneimittels auf dem deutschen Markt. Erfahren Sie im ersten Teil unserer Mini-Serie „Erstattungsbetragsverhandlungen im AMNOG erfolgreich führen“, wie das Konzept der lösungsorientierten Kommunikation wesentlich dazu beiträgt, in den Verhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) einen attraktiven Erstattungsbetrag zu erzielen. Mehr lesen ...

Health-related Quality of Life in the German Early Benefit Assessment

ISPOR-Poster 2022 Mehr lesen ...

Current Developments in the Market Access Conditions for Gene Therapies in Germany

ISPOR-Poster 2022 Mehr lesen ...

Die europäische Nutzenbewertung für Arzneimittel kommt – was bisher bekannt ist

Mit der Verabschiedung der EU-HTA-Verordnung ist der Europäischen Kommission ein großer Wurf gelungen: Sie bezieht sich auf alle Gesundheitstechnologien auf dem europäischen Markt und definiert, welche Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zukünftig gemeinsam auf europäischer Ebene klinisch bewertet werden müssen. Wir blicken auf die möglichen Auswirkungen der Verordnung und ihrer Konkretisierung durch EUnetHTA 21 auf die Nutzenbewertung von innovativen Arzneimitteln in Deutschland. Mehr lesen ...

From vaccine approval to reimbursement

An analysis of discrepancies between label according to marketing authorization and indication for reimbursement listed in the Vaccination Policy (SI-RL) in Germany. Mehr lesen ...

Der Mehrwert von Lebensqualitätsdaten in der Nutzenbewertung

Die Berücksichtigung der Lebensqualität wird in der Nutzenbewertung regelhaft eingefordert und spielt eine entscheidende Rolle in der Bewertung des Zusatznutzens. Wir geben einen Einblick in die derzeitige Praxis und analysieren die Nutzenbewertungsverfahren der letzten fünf Jahre, um die Relevanz von Lebensqualitätsdaten für den Zusatznutzen zu erfassen. Mehr lesen ...

The Benefit Assessment of Gene Therapy Medicines in Germany

ISPOR-Poster 2021 Mehr lesen ...

Medizinische Leitlinien im Market Access

Leitlinien bieten nicht nur Orientierungs- und Entscheidungshilfen im klinischen Alltag, auch in Nutzenbewertungsverfahren dienen sie als Grundlage zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Mehr lesen ...

Gentherapeutika in der frühen Nutzenbewertung

Mit der Entwicklung von Gentherapeutika ist die Zukunftsvision einer erfolgreichen Behandlung seltener, genetisch bedingter Erkrankungen Realität geworden. Die Verfügbarkeit neuartiger Therapieoptionen bietet zwar Heilungsaussichten für die betroffenen Patienten, stellt aber auch das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. Dies zeigt sich in verschiedenen Phasen des Markteintritts beginnend bei regulatorischen Besonderheiten bis hin zur Erstattung. Mehr lesen ...

The New Reimbursement Route for Digital Health Applications (DIGA) in Germany: Critical Appraisal and First Evaluation of the Possible Effect on the German Healthcare System

Poster Virtual ISPOR Europe 2020 Mehr lesen ...

Advisory Board Meetings für die Zusammenarbeit mit Stakeholdern im Market Access

In der Pharmaindustrie sind Advisory Board Meetings ein bewährtes Format für die Beratung durch externe Stakeholder, das im Market Access noch zu wenig genutzt wird. Um das Potential von Advisory Board Meetings voll auszuschöpfen, muss einiges bedacht werden. Wir diskutieren allgemeine Aspekte, angefangen von der Organisation bis zur Durchführung, und gehen auf Besonderheiten von Advisory Board Meetings mit Ärzten, Patienten und Payern ein. Mehr lesen ...

Klinische Prüfungen mit Psychopharmaka aus Sicht der frühen Nutzenbewertung

Psychiatrische Erkrankungen sind mit komplexen Symptomatiken assoziiert und werden typischerweise mit sehr unterschiedlichen therapeutischen Konzepten behandelt. In der klinischen Entwicklung von Psychopharmaka fehlen häufig adäquate präklinische Tiermodelle und Biomarker, weshalb die Erfolgsquote für Psychopharmaka in der Zulassung vergleichsweise niedrig ist. Mehr lesen ...

Die Value Story im Market Access

Viele Unternehmen sind im Dialog mit Stakeholdern im Market Access noch zu sehr auf vordergründige Produktvorteile fokussiert. Natürlich kann man sich begeistern für eine neue Technologie oder einen interessanten „Mode of Action“, aber was hat der Payer, der Arzt oder der Patient davon? Mehr lesen ...

Surrogate in der frühen Nutzenbewertung

Die Anforderungen der Zulassungsbehörden unterscheiden sich von denen der frühen Nutzenbewertung in Deutschland. Die Zulassung von Arzneimitteln kann auch auf klinischen Studien basieren, die im Rahmen des Wirksamkeitsnachweises hauptsächlich Surrogate anstelle von patientenrelevanten Endpunkten untersucht haben. Mehr lesen ...

The role of surrogates for patient-relevant endpoints in the early benefit assessment in Germany

ISPOR Top 10% Poster Mehr lesen ...

PUMA-Arzneimittel – ist die Zeit reif für ein eigenständiges Nutzenbewertungsverfahren?

Wenn aufgrund fehlender Daten kein geeignetes Arzneimittel für Kinder und Jugendliche zugelassen ist, muss der behandelnde Arzt auf ein Erwachsenenpräparat zurückgreifen. Mehr lesen ...

Vom Market Access zum Patient Access: Die Patientenperspektive im Market Access stärken

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln ist prinzipiell patientenzentriert, da die Patientenrelevanz von Endpunkten entscheidend für einen Zusatznutzen ist. Mehr lesen ...

Indirekte Vergleiche in der Nutzenbewertung

Wenn direkte Vergleiche des zu bewertenden Arzneimittels mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich sind, sind indirekte Vergleiche oft die einzige Chance für die Anerkennung eines Zusatznutzens. Mehr lesen ...

Gesundheitsbezogene Lebensqualität in der frühen Nutzenbewertung: Stellenwert, Evidenznachweis und Auswertung aktueller Verfahren

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird in der frühen Nutzenbewertung wichtiger. Mehr lesen ...

Wie ATMPs die Nutzenbewertung verändern könnten

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal products, ATMP) stellen neue Behandlungs- und Heilungsmöglichkeiten für den Patienten dar. Mehr lesen ...

Patient Journeys sorgen für mehr Strategieverständnis bei Marktzugang und Marketing

Patient Journeys visualisieren den Weg eines Patienten durch alle Phasen seiner Erkrankung. Durch die Darstellung einer solchen Patientenreise lässt sich auf einen Blick erkennen, wie der Markt funktioniert und welche Berührungspunkte es zwischen Unternehmen, Patienten und Payern gibt. Mehr lesen ...

Europaweite Beratung für Zulassung und Nutzenbewertung – alle Fliegen mit einer Klappe schlagen?

Medikamentenzulassungen erfolgen heutzutage für gewöhnlich durch die EMA auf europäischer Ebene. Mehr lesen ...

Lebensqualität in der frühen Nutzenbewertung

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität spielt in der frühen Nutzenbewertung eine wachsende Rolle. Wir geben eine Einführung in die Thematik und diskutieren aktuelle G-BA-Beschlüsse. Mehr lesen ...

Ärztliche Meinungsbildner im AMNOG

Im AMNOG-Prozess ist die Zusammenarbeit mit ärztlichen Meinungsbildnern unerlässlich. Wir erklären, worauf es ankommt. Mehr lesen ...

Visuelle Nutzenkommunikation

Ein Bild sagt bekanntlich mehr als tausend Worte. Trotzdem wird in der Nutzenkommunikation bisher nur wenig mit grafischen Elementen gearbeitet. Mehr lesen ...

Market Access in Germany

For pharma companies abroad it can be quite challenging to understand which rules market access follows in different countries. In this article we cover what the situation in Germany is, including the AMNOG process and what your company needs to do in order to ensure an optimal chance of success. Mehr lesen ...

Frühe Nutzenbewertung: Wie Sie vom Beratungsgespräch beim G-BA profitieren

Ihr pharmazeutisches Unternehmen hat die Möglichkeit, sich zur Vorbereitung auf eine frühe Nutzenbewertung vom G-BA beraten zu lassen. Mehr lesen ...

Texte in der Nutzenkommunikation

Texte in der Nutzenkommunikation müssen vor allem eines sein: Klar und unmittelbar verständlich. Mehr lesen ...

Infografik zum AMNOG

Zum 1. Januar 2011 trat das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Welche Schritte es beinhaltet und in welchem Zeitraum diese stattfinden, zeigt Ihnen die folgende Infografik. Mehr lesen ...

Psychologie in der Nutzenkommunikation

Psychologie spielt auch in der Nutzenkommunikation eine große Rolle. Folgende Aspekte sollten Sie unbedingt kennen. Mehr lesen ...

5 Layout-Tipps für die gekonnte Nutzenargumentation

Die Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Produktes ist nachgewiesen und damit der Grundstein für den Erfolg Ihres Produktes gelegt. Aber: Um Ihr Produkt zu verkaufen, brauchen Sie mehr als gute Argumente. Sie müssen Ihre Argumente auch gut präsentieren können. Dazu geben wir Ihnen hier 5 Layout-Tipps an die Hand. Mehr lesen ...

Value Stories gekonnt entwickeln

Die Value Story ist die Basis für die erfolgreiche Kommunikation des Wertes Ihres Produkts. Das gilt sowohl für die Market Access Strategie als auch für spätere Phasen im Produktlebenszyklus. Mehr lesen ...

Value kommunizieren im Marketing von Pharma und Medtech

Immer noch wird häufig im Marketing der Produktnutzen nicht richtig kommuniziert. Hier einige Anregungen, was bei der Nutzenargumentation im Marketing beachtet werden sollte. Mehr lesen ...