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04.04.2019

Nutzenbewertung Ocriplasmin

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Ocriplasmin zur Behandlung der vitreomakulären Traktion mit geringer Symptomlast.

  • Handelsname: Jetrea®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Oxurion NV

04.04.2019

Nutzenbewertung Durvalumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Durvalumab zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).

  • Handelsname: Imfinzi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

04.04.2019

Nutzenbewertung Pembrolizumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Pembrolizumab zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region.

  • Handelsname: Keytruda®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung: 01.10.2019

22.03.2019

Nutzenbewertung Dabrafenib

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib zur Behandlung des Melanoms mit BRAF-V600-Mutation im Rahmen einer adjuvanten Therapie.

  • Handelsname: Tafinlar®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Caplacizumab

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen des Orphan Drugs Caplazimab zur Behandlung der erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (aTTP).

  • Handelsname: Cablivi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Binimetinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Binimetinib zur Behandlung des Melanoms.

  • Handelsname: Mektovi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Daratumumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Daratumumab zur Behandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms.

  • Handelsname: Darzalex®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.03.2022

22.03.2019

Nutzenbewertung Vestronidase alfa

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Vestronidase alfa zur Behandlung der Mukopolysaccharidose.

  • Handelsname: Mepsevii®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ultragenyx Germany GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Mepolizumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Mepolizumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma.

  • Handelsname: Nucala®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

22.03.2019

Nutzenbewertung Trametinib

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Trametinib in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung des Melanoms mit BRAF-V600-Mutation im Rahmen einer adjuvanten Therapie.

  • Handelsname: Mekinist®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Tenofoviralafenamid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Tenofoviralafenamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B.

  • Handelsname: Vemlidy®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Patisiran

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für das Orphan Drug Patisiran zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR)

  • Handelsname: Onpattro®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alnylam Germany GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Inotersen

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Inotersen zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR)

  • Handelsname: Tegsedi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Akcea Therapeutics Germany GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Daunorubicin/Cytarabin (liposomale Formulierung)

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für das Orphan Drug Daunorubicin/Cytarabin (liposomale Formulierung) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML).

  • Handelsname: Vyxeos®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Jazz Pharmaceuticals

22.03.2019

Nutzenbewertung Lenvatinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Lenvatinib zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.

  • Handelsname: Lenvima®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Palbociclib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Palbociclib zur Behandlung von Brustkrebs (in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder in Kombination mit Fluvestrant)

  • Handelsname: Ibrance®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Encorafenib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Encorafenib zur Behandlung des Melanoms.

  • Handelsname: Braftovi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma GmbH

22.03.2019

Nutzenbewertung Sitagliptin

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Sitagliptin in Kombination mit Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

  • Handelsname: Januvia®, Xelevia®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

07.03.2019

Nutzenbewertung Tisagenlecleucel

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Tisagenlecleucel zur Behandlung der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie sowie des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms.

  • Handelsname: Kymriah®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

21.02.2019

Nutzenbewertung Gemtuzumab Ozogamicin

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Gemtuzumab Ozogamicin zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML).

  • Handelsname: Mylotarg®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung: 28.02.2022

17.01.2019

Nutzenbewertung Brivaracetam

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Brivaracetam zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle bei Epilepsie (neues Anwendungsgebiet: Patienten zwischen 4 und 16 Jahren).

  • Handelsname: Briviact®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH

21.02.2019

Nutzenbewertung Nivolumab (Melanom, adjuvante Therapie)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Nivolumab zur adjuvanten Therapie des Melanoms.

  • Handelsname: Opdivo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Befristung: 01.04.2021

21.02.2019

Nutzenbewertung Tofacitinib

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (in einer Subpopulation) für Tofacitinib zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.

  • Handelsname: Xeljanz®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

21.02.2019

Nutzenbewertung Ingenolmebutat

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Ingenolmebutat zur Therapie der aktinischen Keratose (in einer Subpopulation). Es handelt sich um eine Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 14)

  • Handelsname: Picato®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Leo Pharma GmbH
  • Befristung: 28.02.2022

21.02.2019

Nutzenbewertung Tofacitinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Tofacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa.

  • Handelsname: Xeljanz®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

17.01.2019

Nutzenbewertung Osimertinib

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen in einer Subpopulation für Osimertinib zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (neues Anwendungsgebiet: Erstlinientherapie, Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del19). Für die Subpopulation mit anderen aktivierenden Mutationen ist der Zusatznutzen nicht belegt.

  • Handelsname: Tagrisso®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

20.12.2018

Nutzenbewertung Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zur Behandlung von HIV-Infektionen.

  • Handelsname: Biktarvy®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

20.12.2018

Nutzenbewertung Pertuzumab

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Pertuzumab zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs.

  • Handelsname: Perjeta®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: 02.01.2022

20.12.2018

Nutzenbewertung Ipilimumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ipilimumab (in Kombination mit Nivolumab) zur Behandlung des Melanoms bei vorbehandelten erwachsenen Patienten sowie bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation; bei nicht vorbehandeltelten erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Wildtyp liegt ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen vor.

  • Handelsname: Yervoy®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA

20.12.2018

Nutzenbewertung Velmanase alfa

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Velmanase alfa zur Behandung der alpha-Mannosidose.

  • Handelsname: Lamzede®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi GmbH

20.12.2018

Nutzenbewertung Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab)

Der G-BA stellt fest: Geringerer Nutzen für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des Melanoms bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-Wildtyp-Tumor

  • Handelsname: Opdivo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA

06.12.2018

Nutzenbewertung Cabozantinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Cabozantinib zur Erstlinientherapie des Nierenzellkarzinoms.

  • Handelsname: Cabometyx®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 06.06.2019

06.12.2018

Nutzenbewertung Dolutegravir/Rilpivirin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Dolutegravir/Rilpivirin zur Behandlung von HIV-Infektionen.

  • Handelsname: Juluca®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

22.11.2018

Nutzenbewertung Darvadstrocel

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Darvadstrocel zur Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn.

  • Handelsname: Alofisel®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
  • Befristung des Beschlusses: -

01.11.2018

Nutzenbewertung Rurioctocog alfa pegol

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Rurioctocog alfa pegol zur Behandlung der Hämophilie A.

  • Handelsname: Adynovi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.11.2018

Nutzenbewertung Ertugliflozin/Sitagliptin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ertugliflozin/Sitagliptin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

  • Handelsname: Steglujan®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.11.2018

Nutzenbewertung Extrakt aus Cannabis sativa

Der G-BA stellt fest: Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Extrakt aus Cannabis sativa zur Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose (Neubewertung nach Fristablauf).

  • Handelsname: Sativex®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.11.2018

Nutzenbewertung Tofacitinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Tofacitinib zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Neubewertung nach Fristablauf in einer Patientenpopulation).

  • Handelsname: Xeljanz®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.11.2018

Nutzenbewertung Hydrocortison

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Hydrocortison zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Kindern.

  • Handelsname: Alkindi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Diurnal Ltd.
  • Befristung des Beschlusses: -

22.11.2018

Nutzenbewertung Bosutinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Bosutinib zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML).

  • Handelsname: Bosulif®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.06.2021

06.12.2018

Nutzenbewertung Olaparib

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Olaparib zur Behandlung von Ovarialneoplasien (neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom)

  • Handelsname: Lynparza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

04.10.2018

Nutzenbewertung Cariprazin

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen (in einer Subpopulation) für Cariprazin zur Behandlung der Schizophrenie.

  • Handelsname: Reagila®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Recordati Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

04.10.2018

Nutzenbewertung Burosumab

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Burosumab zur Behandlung der Hypophosphatämie.

  • Handelsname: Crysvita®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Kyowa Kirin GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2019

20.09.2018

Nutzenbewertung Emicizumab

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Emicizumab zur Behandlung der Hämophilie A (in einer Teilpopulation)

  • Handelsname: Hemlibra®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: –

20.09.2018

Nutzenbewertung Bezlotoxumab

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Bezlotoxumab zur Behandlung der Clostridium-difficile-Infektion.

  • Handelsname: Zinplava®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

20.09.2018

Nutzenbewertung Patiromer

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Patiromer zur Behandlung der Hyperkaliämie

  • Handelsname: Veltassa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

20.09.2018

Nutzenbewertung Glycopyrroniumbromid

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Glycopyrroniumbromid zur Behandlung der Sialorrhö

  • Handelsname: Sialanar®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Proveca Limited
  • Befristung des Beschlusses: –

06.09.2018

Nutzenbewertung Evolocumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Evolocumab zur Behandlung der Hypercholesterinämie und der gemischten Dyslipidämie

  • Handelsname: Repatha®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

16.08.2018

Nutzenbewertung Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Ixekizumab zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis (in einer Subgruppe).

  • Handelsname: Taltz®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

16.08.2018

Nutzenbewertung Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

  • Handelsname: Trelegy-Ellipta®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
  • Befristung des Beschlusses: –

16.08.2018

Nutzenbewertung Insuliln glargin/Lixisenatid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Insulin glargin/Lixisenatid zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

  • Handelsname: Suliqua®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

16.08.2018

Nutzenbewertung Glyerolphenylbutyrat

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Glycerolphenylbutyrat zur Behandlung von Harnstoffzyklus-Störungen

  • Handelsname: Ravicti®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrium GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

02.08.2018

Nutzenbewertung Ocrelizumab

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Ocrelizumab zur Behandlung der multiplen Sklerose (bei zwei von drei Subpopulationen).

  • Handelsname: Ocrevus®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: –

02.08.2018

Nutzenbewertung Lumacaftor/Ivacaftor

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Lumacaftor/Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 6 Jahren.

  • Handelsname: Orkambi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd
  • Befristung des Beschlusses: –

02.08.2018

Nutzenbewertung Benralizumab

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Benralizumab zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma (in einer Subpopulation).

  • Handelsname: Fasenra®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

02.08.2018

Nutzenbewertung Sonigedib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Sonigedib zur Behandlung des Basalzellkarzinoms..

  • Handelsname: Odomzo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

02.08.2018

Nutzenbewertung Letermovir

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Letermovir zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen.

  • Handelsname: Prevymis®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: –

02.08.2018

Nutzenbewertung Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ipilimumab zur Behandlung des Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren.

  • Handelsname: Yervoy®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG
  • Befristung des Beschlusses: –

05.07.2018

Nutzenbewertung Brentuximab Vedotin

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für das Orphan Drug Brentuximab Vedotin zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (CD30+ kutanes T-Zell-Lymphom - CTCL).

  • Handelsname: Adcetris®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

05.07.2018

Nutzenbewertung Zalmoxis (allogene, genetisch modifizierte T-Zellen)

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für das Orphan Drug Zalmoxis (allogene, genetisch modifizierte T-Zellen) zur Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Disease (GvHD)

  • Handelsname: Zalmoxis®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé farmaceutici S.p.A.
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2021

05.07.2018

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Patienten ab 6 Jahren.

  • Handelsname: Genvoya®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

21.06.2018

Nutzenbewertung Alectinib

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Alectinib zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms in der Erstlinie.

  • Handelsname: Alecensa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: -

21.06.2018

Nutzenbewertung Dapagliflozin/Metformin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Dapagliflozin/Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

  • Handelsname: Xigduo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

21.06.2018

Nutzenbewertung Dapagliflozin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Dapaglifloxin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

  • Handelsname: Forxiga®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

07.06.2018

Nutzenbewertung Niraparib

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifzierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Niraparib zur Behandlung von Karzinomen der Ovarien oder Tuben und der Peritonealkarzinose.

  • Handelsname: Zejula®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2020

07.06.2018

Nutzenbewertung Abirateronacetat

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Abirateronacetat zur Behandlung des neu diagnostizierten metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC).

  • Handelsname: Zytiga®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.05.2018

Nutzenbewertung Perampanel

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Perampanel zur Behandlung der Epilepsie (neues Anwendungsgebiet: Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Epilepsieanfällen; Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren).

  • Handelsname: Fycompa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.05.2018

Nutzenbewertung Guselkumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Guselkumab zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.

  • Handelsname: Tremfya®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

03.05.2018

Nutzenbewertung Cenegermin

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Cenegermin zur Behandlung der Keratitis.

  • Handelsname: Oxervate®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé farmaceutici S.p.A.
  • Befristung des Beschlusses: -

03.05.2018

Nutzenbewertung Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-Infektion.

  • Handelsname: Stribild®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.05.2018

Nutzenbewertung Cladribin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Cladribin zur Behandlung der Multiplen Sklerose.

  • Handelsname: Mavenclad®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Serono GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.05.2018

Nutzenbewertung Dupilumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Dupilumab zur Behandlung der atopischen Dermatitis.

  • Handelsname: Dupixent®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.04.2018

Nutzenbewertung Tivozanib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Tivozanib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms.

  • Handelsname: Fotivda®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: EUSA Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.04.2018

Nutzenbewertung Nonacog beta pegol

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Nonacog beta pegol zur Behandlung der Hämophilie B.

  • Handelsname: Refixia®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

05.04.2018

Nutzenbewertung Telotristatethyl

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht quantifizierbar für Telotristatethyl zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö.

  • Handelsname: Xermelo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

05.04.2018

Nutzenbewertung Sofosbuvir

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht quantifizierbar für Sofosbuvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre).

  • Handelsname: Sovaldi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2018

Nutzenbewertung Elosulfase alfa

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Elosulfase alfa zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio-A-Syndrom, MPS IVA) 

  • Handelsname: Vimizim®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2018

Nutzenbewertung Midostaurin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen von Midostaurin beträchtlich im Anwendungsgebiet akute myeloische Leukämie (AML) und nicht quantifizierbar im Anwendungsgebiet Mastozytose.

  • Handelsname: Rydapt®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

05.04.2018

Nutzenbewertung Cabozantinib

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (Neubewertung nach Fristablauf).

  • Handelsname: Cabometyx®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

05.04.2018

Nutzenbewertung Obinutuzumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht quantifizierbar für Obinutuzumab zur Behandlung des nicht vorbehandelten fortgeschrittenen follikulären Lymphom (neues Anwendungsgebiet)

  • Handelsname: Gazyvaro®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2018

Nutzenbewertung Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zur Behandlung einer HIV-Infektion.

  • Handelsname: Symtuza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.03.2018

Nutzenbewertung Atezolizumab

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Atezolizumab zur Behandlung des Urothelkarzinoms (in einer Teilpopulation).

  • Handelsname: Tecentriq®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2018

Nutzenbewertung Pembrolizumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Pembrolizumab zur Behandlung des Urothelkarzinoms (in einer Teilpopulation).

  • Handelsname: Keytruda®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2018

Nutzenbewertung Avelumab

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Avelumab zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms.

  • Handelsname: Bavencio®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Serono GmbH/Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.03.2019

16.03.2018

Nutzenbewertung Ribociclib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ribociclib zur Behandlung des Mammakarzinoms.

  • Handelsname: Kisqali®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.03.2019

16.03.2018

Nutzenbewertung Dimethylfumarat

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Dimethylfumarat zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.

  • Handelsname: Skilarence®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.03.2018

Nutzenbewertung Atezolizumab

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Atezolizumab zur Behandlung des Urothelkarzinoms (in einer Teilpopulation).

  • Handelsname: Tecentriq®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: -

01.03.2018

Nutzenbewertung Brodalumab

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Brodalumab zur Behandlung der Plaque-Psoriasis (in einer Teilpopulation).

  • Handelsname: Kyntheum®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Leo Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.02.2018

Nutzenbewertung Carfilzomib

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Sarilumab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (in einzelnen Subgruppen).

  • Handelsname: Kevzara®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.02.2018

Nutzenbewertung Daratumumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Daratumumab zur Behandlung des Multiplen Myeloms nach mindestens einer Vortherapie (in einzelnen Subgruppen).

  • Handelsname: Darzalex®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2021

15.02.2018

Nutzenbewertung Sarilumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Sarilumab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (in einzelnen Subgruppen).

  • Handelsname: Kevzara®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.02.2018

Nutzenbewertung Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C.

  • Handelsname: Vosevi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.02.2018

Nutzenbewertung Ledipasvir/Sofosbuvir

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Jugendlichen (in einzelnen Subgruppen)

  • Handelsname: Harvoni®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.02.2018

Nutzenbewertung Glecaprevir/Pibrentasvir

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

  • Handelsname: Maviret®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  • Befristung des Beschlusses: -

01.02.2018

Nutzenbewertung Ceritinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ceritinib zur Erstlinien-Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC, ALK-positiv). 

  • Handelsname: Zykadia®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.02.2018

Nutzenbewertung Saxagliptin/Metformin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Saxagliptin/Metformin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes außer Insulin und Sulfonylharnstoff (neues Anwendungsgebiet).

  • Handelsname: Komboglyze®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

18.01.2018

Nutzenbewertung Inotuzumab Ozogamicin

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Inotuzumab Ozogamicin zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (Orphan Drug).

  • Handelsname: Besponsa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

21.12.2017

Nutzenbewertung Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Nivolumab zur Behandlung des Urothelkarzinoms (lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasiert) nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie.

  • Handelsname: Opdivo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Befristung des Beschlusses: -

21.12.2017

Nutzenbewertung Cerliponase alfa

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen von Cerliponase alfa zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.

  • Handelsname: Brineura®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.06.2021

21.12.2017

Nutzenbewertung Nusinersen

Der G-BA stellt fest: Erheblicher Zusatznutzen für Nusinersen zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie.

  • Handelsname: Spinraza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.01.2020

07.12.2017

Nutzenbewertung Blinatumomab

Der G-BA stellt fest: beträchtlicher Zusatznutzen für Blinatumomab zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL).

  • Handelsname: Blincyto®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

07.12.2017

Nutzenbewertung Nivolumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom, für die Teilpopulation der nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-Wildtyp-Tumor.

  • Handelsname: Opdivo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb
  • Befristung des Beschlusses: 15.06.2018

17.11.2017

Nutzenbewertung Etelcalcetid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Etelcalcetid zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Cinacalcet.

  • Handelsname: Parsabiv®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.11.2017

Nutzenbewertung Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Pembrolizumab als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin oder nach Versagen einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt.

  • Handelsname: Keytruda®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.11.2017

Nutzenbewertung Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer frühen Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie, und Zusatznutzen nicht belegt für Patienten mit einer späten Progression nach einer Platin-basierten Therapie, für die auch eine erneute Platin-basierte Therapie infrage kommt.

  • Handelsname: Opdivo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Brystol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Befristung des Beschlusses: -

17.11.2017

Nutzenbewertung Rolapitant

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Rolapitant zur Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen.

  • Handelsname: Varuby®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.10.2017

Nutzenbewertung Alectinib

Der G-BA stellt fest: geringer Zusatznutzen für Alectinib (Monotherapie) zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed.

  • Handelsname: Alecensa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.10.2017

Nutzenbewertung Osimertinib

Der G-BA stellt fest: beträchtlicher Zusatznutzen für Osimertinib in der Teilpopulation: Patienten mit Lungenkarzinom nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt.

  • Handelsname: Tagrisso®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.10.2017

Nutzenbewertung Tofacitinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

  • Handelsname: Xeljanz®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.10.2017

Nutzenbewertung Trametinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Dabrafenib.

  • Handelsname: Mekinist®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.10.2017

Nutzenbewertung Dabrafenib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Trametinib.

  • Handelsname: Tafinlar®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

21.09.2017

Nutzenbewertung Baracitinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Baracitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

  • Handelsname: Olumiant®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

21.09.2017

Nutzenbewertung Dolutegravir

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Dolutegravir zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.

  • Handelsname: Tivicay®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

21.09.2017

Nutzenbewertung Tenofoviralafenamid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Tenofoviralafenamid zur Behandlung der chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg).

  • Handelsname: Vemlidy ®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2018

21.09.2017

Nutzenbewertung Axitinib

Der G-BA stellt fest: geringer Zusatznutzen für Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten, nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Sorafenib.

  • Handelsname: Inlyta®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.08.2017

Nutzenbewertung Ixekizumab

Der G-BA stellt fest: beträchtlicher Zusatznutzen für Ixekizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Fumarsäureester.

  • Handelsname: Taltz®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

17.08.2017

Nutzenbewertung Secukinumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Secukinumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Fumarsäureester.

  • Handelsname: Cosentyx®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

20.07.2017

Nutzenbewertung Pembrolizumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für Pembrolizumab als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen.

  • Handelsname: Keytruda®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

20.07.2017

Nutzenbewertung Lonoctocog alfa

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Lonoctocog alfa zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

  • Handelsname: Afstyla®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: CSL -Behring GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

06.07.2017

Nutzenbewertung Vandetanib

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Vandetanib zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren und älter mit einem aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) und nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

  • Handelsname: Caprelsa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

06.07.2017

Nutzenbewertung Reslizumab

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Reslizumab zur Behandlung von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden.

  • Handelsname: Cinqaero®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Teva GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 31.07.2020

06.07.2017

Nutzenbewertung Ixazomib

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Ixazomib zur Behandlung des multiplen Myeloms in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

  • Handelsname: Ninlaro®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.07.2020

06.07.2017

Nutzenbewertung Obeticholsäure

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Obeticholsäure zur Behandlung der primären Cholangitis in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.

  • Handelsname: Ocaliva®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Intercept Pharma Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 31.10.2023

15.06.2017

Nutzenbewertung Venetoclax

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Venetoclax zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL (mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation).

  • Handelsname: Cabometyx®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 15.06.2022

15.06.2017

Nutzenbewertung Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.

  • Handelsname: Opdivo
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Brystol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Befristung des Beschlusses: -

15.06.2017

Nutzenbewertung Elbasvir/Grazoprevir

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose vom Genotyp 1 oder 4.

  • Handelsname: Zepatier®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

18.05.2017

Nutzenbewertung Olaratumab

Der G-BA stellt fest: Beträchtlicher Zusatznutzen für das Orphan Drug Olaratumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden.

  • Handelsname: Lartruvo™
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.05.2020

18.05.2017

Nutzenbewertung Palbociclib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses.

  • Handelsname: Ibrance®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2018

20.04.2017

Nutzenbewertung Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Nivolumab oder Everolimus.

  • Handelsname: Cabometyx®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 15.10.2017

06.04.2017

Nutzenbewertung Macitentan (Überschreitung der 50 Mio. Euro)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Macitentan gegenüber einer patientenindividuell optimierten medikamentösen Therapie nach Maßgabe des Arztes für Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).

  • Handelsname: Opsumit®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

18.05.2017

Nutzenbewertung Palbociclib

Der G-BA stellt fest: Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses.

  • Handelsname: Ibrance®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2018

16.03.2017

Nutzenbewertung Opicapon

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Opicapon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer für Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.

  • Handelsname: Ongentys®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bial-Portela & Ca, S.A.
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2017

Nutzenbewertung Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Lenvatinib in der Indikation Nierenzellkarzinom gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Nivolumab oder Everolimus.

  • Handelsname: Kisplyx®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 31.12.2020

16.03.2017

Nutzenbewertung Crizotinib (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Crizotinib in der Indikation des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.

  • Handelsname: Xalkori®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2017

Nutzenbewertung Idealisib (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Idealisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care für Idealisib in der Indikation CLL.

  • Handelsname: Zydelig®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2017

Nutzenbewertung Ceritinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel oder Pemetrexed für Patienten mit NSCLC, die für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt.

  • Handelsname: Zykadia®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

16.03.2017

Nutzenbewertung Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet, Überschreitung der 50 Mio. Euro)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Ibrutinib in der Indikation CLL für Patienten mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt.

  • Handelsname: Imbruvica®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

02.02.2017

Nutzenbewertung Trifluridin/Tipiracil

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Trifluridin/Tipiracil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Kolorektalkarzinom, die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.

  • Handelsname: Lonsurf®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

02.02.2017

Nutzenbewertung Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Pembrolizumab zur Behandlung von Patienten mit Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt ist.

  • Handelsname: KEYTRUDA®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.01.2017

Nutzenbewertung Teduglutid (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Teduglutid zur Behandlung von Patienten ab dem Alter von einem Jahr bis einscließlich 17 Jahren mit Kurzdarmsyndrom.

  • Handelsname: Revestive®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.01.2017

Nutzenbewertung Tasimelteon

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Tasimelteon angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms.

  • Handelsname: Hetlioz®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vanda Pharmaceuticals Inc.
  • Befristung des Beschlusses: -

19.01.2017

Nutzenbewertung Pitolisant

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Pitolisant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Narkolepsie.

  • Handelsname: Wakix®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Pharma SARL
  • Befristung des Beschlusses: -

19.01.2017

Nutzenbewertung Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Brentuximab Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ Hodgkin Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer ASCT.

  • Handelsname: Adcetris®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

19.01.2017

Nutzenbewertung Carfilzomib (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für das Orphan Drug Carfilzomib mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

  • Handelsname: Kyprolis®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

05.01.2017

Nutzenbewertung Sofosbuvir/Velpatasvir

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber Sofosbuvir plus Ribavirin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3.

  • Handelsname: Epclusa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

05.01.2017

Nutzenbewertung Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.

  • Handelsname: Odefsey®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet, Überschreitung der 50 Mio. Euro)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ibrutinib-Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie.

  • Handelsname: Imbruvica®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Saxagliptin (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Saxagliptin in der Indikation Typ-2-Diabetes.

  • Handelsname: Onglyza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Sitagliptin/Metformin (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Sitagliptin/Metformin in der Indikation Typ-2-Diabetes.

  • Handelsname: Janumet®, Velmetia®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Saxagliptin/Metformin (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Saxagliptin/Metformin in der Indikation Typ-2-Diabetes.

  • Handelsname: Komboglyze®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Crizotinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Crizotinib zur Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist.

  • Handelsname: Xalkori®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.

  • Handelsname: Gazyvaro®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Sitagliptin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Metformin-Monotherapie den Blutzucker nicht ausreichend senken.

  • Handelsname: Januvia®, Xelevia®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
  • Befristung des Beschlusses: 15.06.2018

15.12.2016

Nutzenbewertung Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms.

  • Handelsname: Opdivo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Befristung des Beschlusses: 15.06.2017

15.12.2016

Nutzenbewertung Selexipag

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Selexipag für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen.

  • Handelsname: Uptravi®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Eftrenonacog alfa

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Eftrenonacog alfa zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

  • Handelsname: Alprolix®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.12.2016

Nutzenbewertung Talimogen laherparepvec

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Talimogen laherparepvec zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn- oder andere viszerale Beteiligung.

  • Handelsname: Imlygic®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.12.2016

Nutzenbewertung Daratumumab

Der G-BA stellt fest: Nichtquantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Daratumumab als Monotherapie für Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

  • Handelsname: Darzalex®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 30.11.2019

01.12.2016

Nutzenbewertung Eribulin

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Eribulin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie war eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes.

  • Handelsname: Halaven®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.12.2016

Nutzenbewertung Albutrepenonacog alfa

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für das Orphan Drug Albutrepenonacog alfa zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).

  • Handelsname: Idelvion®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.12.2016

Nutzenbewertung Migalastat

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht quantifizierbar für Migalastat in der Indikation Morbus Fabry bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen.

  • Handelsname: Galafold™
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amicus Therapeutics GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.12.2016

Nutzenbewertung Elotuzumab

Der G-BA stellt fest: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Elotuzumab gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

  • Handelsname: Empliciti®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Befristung des Beschlusses: -

01.12.2016

Nutzenbewertung Ataluren

Der G-BA stellt fest: Geringer Zusatznutzen für Ataluren für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer Nonsense-Mutatuion im Dystrophin-Gen bei gehfähigen Patienten im Alter ab 5 Jahren.

  • Handelsname: Translarna™
  • Pharmazeutischer Unternehmer: PTC Therapeutics International Limited
  • Befristung des Beschlusses: -

03.11.2016

Nutzenbewertung Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zur Behandlung von HIV-Infektionen.

  • Handelsname: Descovy®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

20.10.2016

Nutzenbewertung Nivolumab

Der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab in der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom bei Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist. Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab auch in der Indikation Nierenzellkarzinom bei Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie.

  • Handelsname: Opdivo®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Befristung des Beschlusses: -

20.10.2016

Nutzenbewertung Afatinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Afatinib zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.

  • Handelsname: Giotrif®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Befristung des Beschlusses: -

20.10.2016

Nutzenbewertung Ramucirumab

Der Orphan Drug Status von Ramucirumab ist aufgehoben und der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Magenkrebs.

  • Handelsname: Cyramza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

20.10.2016

Nutzenbewertung Ospemifen

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ospemifen zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer vulvovaginaler Atrophie.

  • Handelsname: Senshio®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shionogi GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.09.2016

Nutzenbewertung Ticagrelor

Der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.

  • Handelsname: Brilique®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astra Zeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.09.2016

Nutzenbewertung Idelalisib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt bzw. nicht quantifizierbar für Idelalisib zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie je nach Anwendungsgebiet und Subgruppe.

  • Handelsname: Zydelig®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.09.2016

Nutzenbewertung Necitumumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Necitumumab zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).

  • Handelsname: Portrazza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

15.09.2016

Nutzenbewertung Osimertinib

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Osimertinib zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).

  • Handelsname: TAGRISSO®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astra Zeneca GmbH
  • Befristung des Beschlusses: 30.06.2017

01.09.2016

Nutzenbewertung Empagliflozin

Der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Empagliflozin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert. Der Zusatznutzen ist bezogen auf die Subgruppe der Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren.

  • Handelsname: Jardiance®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Befristung des Beschlusses: -

01.09.2016

Nutzenbewertung Empagliflozin/Metformin

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Empagliflozin/Metformin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.

  • Handelsname: Synjardy®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • Befristung des Beschlusses: -

01.09.2016

Nutzenbewertung Ramucirumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ramucirumab zur Behandlung des Lungenkarzinoms.

  • Handelsname: Cyramza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

01.09.2016

Nutzenbewertung Ramucirumab

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Ramucirumab zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms.

  • Handelsname: Cyramza®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

04.08.2016

Nutzenbewertung Afamelanotid

Der G-BA stellt fest: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen für Afamelanotid (Orphan Drug) zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie.

  • Handelsname: Scenesse®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Clinuvel (UK) Limited
  • Befristung des Beschlusses: 1.1.2021

04.08.2016

Nutzenbewertung Brivaracetam

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Brivaracetam in der Indikation Epilepsie.

  • Handelsname: Briviact®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

04.08.2016

Nutzenbewertung Vismodegib

Der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Vismodegib in der Indikation Basalzellkarzinom bezogen auf die Subgruppe von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die weder eine Operation noch eine Strahlentherapie geeignet ist. Es handelt sich um eine Neubewertung nach Fristablauf.

  • Handelsname: Erivedge®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Befristung des Beschlusses: -

01.08.2016

co.value mit neuem Webauftritt

Die Ampel geht auf blau – co.value modernisiert seinen Webauftritt mit einer klaren Struktur im Responsive Design. Die neu gestaltete Website trumpft mit verbesserter Usability auf und bietet einen noch besseren Überblick über unser umfangreiches Angebot zu Market Access und Nutzenbewertung.

01.08.2016

Verordnungsausschluss für Alirocumab

Der G-BA beschließt den Verordnungsausschluss für Alirocumab für Patienten, die nicht für eine LDL-Aphrese in Frage kommen.

  • Handelsname: Praluent®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

01.08.2016

Nutzenbewertung Vandetanib – Geltungsdauer des Beschlusses verlängert

Der G-BA beschließt die Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Vandetanib in der Indikation Schilddrüsenkarzinom bis zum 01.10.2020. Begründung: Es liegen noch keine neuen Daten vor.

  • Handelsname: Caprelsa®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

21.07.2016

Nutzenbewertung Umeclidinium

Der G-BA stellt fest: Zusatznutzen nicht belegt für Umeclidinium in der Indikation COPD.

  • Handelsname: Incruse®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG
  • Befristung des Beschlusses: -

21.07.2016

Nutzenbewertung Ibrutinib

Der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Ibrutinib (Orphan Drug) bezogen auf eine Teilpopulation im Anwendungsgebiet Mantelzell-Lymphom. Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung nach Überschreiten der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze.

  • Handelsname: IMBRUVICA®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Befristung des Beschlusses: -

21.07.2016

Nutzenbewertung Mepolizumab

Der G-BA stellt fest: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Mepolizumab in der Indikation Asthma für die Subgruppe der Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden.

  • Handelsname: Nucala®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG
  • Befristung des Beschlusses: 01.08.2019

21.07.2016

Nutzenbewertung Tiotropium/Olodaterol – Beschluss wird entfristet

Der G-BA beschließt die Entfristung des Beschlusses zur frühen Nutzenbewertung von Tiotropium/Olodaterol.

  • Handelsname: Spiolto® Respimat®
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

15.06.2016

Der Arzneimittelreport 2016 fordert den vermehrten Einsatz von Biosimilars

Biosimilars bieten aufgrund ihrer kostengünstigeren Entwicklung im Vergleich zum Originalhersteller und dem folglich niedrigeren Preis ein erhebliches Einsparpotenzial. Laut des Barmer GEK Arzneimittelreports 2016, der am 14. Juni in Berlin vorgestellt wurde, geht es dabei um Einsparungen von mehr als vier Milliarden Euro innerhalb der nächsten fünf Jahre. Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen plädieren daher für einen verstärkten Einsatz von Biosmilars, um die eingesparten Ausgaben in neue Medikamente und innovative Therapien zu investieren. Allerdings müssten hierbei auch die Ärzte mitziehen – bislang werden Biosimilars noch vergleichsweise selten verordnet. Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen sieht hingegen keine Notwendigkeit für eine spezielle Förderung von Biosimilars: »[Diese] sind längst in den ärztlichen Verordnungen etabliert und haben bereits heute hohe Verordnungsanteile«.

15.05.2016

Bessere Förderung von Antibiotika

Die Bundesregierung will die Entwicklung neuer Antibiotika fördern, die im Notfall gegen resistente Bakterien eingesetzt werden können. Dazu plant das Forschungsministerium Anreize für eine Ankurbelung der Antibiotikaforschung. Zudem soll in Bezug auf den Marktzugang ein Zusatznutzen bei der Nutzenbewertung von vornherein unterstellt werden und spätere Nutzenbewertungen verpflichtend sein. Die Industrie steht jedoch vor einem Paradoxon: Sie soll Verordner informieren, die Produkte möglichst nicht einzusetzen. Dafür werden die Markteintrittshürden aber im Interesse der Industrie gewählt. Auch höhere Preise für neue Antibiotika werden in Kauf genommen, wenn dadurch Folgekosten entfallen.

01.05.2016

Mehr geeignete Arzneimittel für Kinder

Laut Gesundheitsministerium will die Zahl der für Kinder geeigneten Arzneimittel erhöhen. Dazu sollen die Besonderheiten von Kinderarzneimitteln bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln noch besser berücksichtigt werden. So soll – wie auch bei Orphan Drugs – bei der Nutzenbewertung von vornherein ein Zusatznutzen unterstellt werden. Analog zu Postzulassungsstudien sollen regelhaft spätere Nutzenbewertungen verpflichtend sein. Bisher bekommen Kinder und Jugendliche oft dieselben Medikamente wie Erwachsene, nur in kleineren Dosen – ein Zustand, der dem Anspruch der modernen Medizin nicht gerecht wird. Da Kinder einen anderen Stoffwechsel haben als Erwachsene, kann man die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels für Erwachsene nicht einfach auf Kinder übertragen. Kinder benötigen daher Präparate, die speziell für sie zugelassen sind.

22.04.2016

Europäische Perspektiven bei der Nutzenbewertung onkologischer Arzneimittel

Thema bei der diesjährigen DGHO-Frühjahrstagung waren die europäischen Perspektiven bei der Nutzenbewertung onkologischer Arzneimittel. Dr. Thomas Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel beim G-BA erläuterte dessen Sichtweise. Als ein großes Problem für eine Harmonisierung sieht Müller in der Diversität der Gesundheitssysteme innerhalb Europas. Auch gab er zu bedenken, dass es für die Akzeptanz gesundheitspolitischer Entscheidungen unbedingt nötig sei, nationale Stakeholder in den HTA-Prozessen zu beteiligen. Deswegen rechnet er insgesamt mit einen langen Weg bis zu einer Harmonisierung. Prof Dr. Reinhard Busse, Berlin, diskutierte in seinem Vortrag die Vor- und Nachteile der europäischen Nutzenbewertung aus Sicht von Public Health. Sein Fazit lautete, dass große Teile der HTA-Prozesse in den verschiedenen europäischen Ländern prinzipiell vereinheitlicht werden könnten. Da z.B. die Vergleichstherapie in der Regel sowieso europaweit zugelassen ist, gibt es aus seiner Sicht keinen triftigen Grund, nationale HTA-Berichte zu erstellen. Als Haupthindernis identifizierte Busse die »nationale Skepsis«. Professor Dr. Bengt Jönnson, Stockholm, zeigte das Spektrum der HTA-Prozesse in den verschiedenen europäischen Mitgliedsländern auf, wobei klar wurde, wie weit der Weg zu einer Harmonisierung noch ist. Die von Dr. Thomas Müller anfangs erwähnten Zeitdimensionen von 20 Jahren für eine europäische HTA-Harmonisierung erscheinen vor diesem Hintergrund mehr als plausibel.

15.04.2016

Preisbremse für Blockbuster

Die Bundesregierung plant, bei teuren neuen Arzneimitteln eine Umsatzschwelle als Preisbremse einzuführen. Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) gab dazu erste Details bekannt: Übersteigt ein Präparat kurze Zeit nach der Markteinführung einen definierten Höchstumsatz, soll der zwischen Hersteller und gesetzlichen Krankenkassen ausgehandelte Erstattungsbetrag bereits vor Ablauf der Jahresfrist gelten. Bisher kann der Hersteller im ersten Jahr nach der Markteinführung den Preis eines neuen Präparates selbst festlegen – aus Sicht der Kassen eine Gelegenheit für die Hersteller, »Mondpreise« zu verlangen. Der Schwellenwert dieser Maßnahme könnte dem Vernehmen nach im Bereich von 250 Millionen Euro liegen. Die Industrie bezeichnet das Vorhaben vor allem mit Blick auf künftige Innovationen als falsches Signal.

01.03.2016

Führt der Pharma-Dialog zu Änderungen im AMNOG?

Der Pharma-Dialog zwischen Vertretern der Bundestagsfraktionen, Krankenkassen und Verbänden der Industrie ist auf der Fachebene beendet. Schon jetzt wurden Veränderungen am AMNOG verkündet, die jedoch erst nach dem offiziellen Abschluss des Pharma-Dialogs am 12. April 2016 vorbereitet werden. Schwerpunkte der Verhandlungen waren: Die freie Preissteigerung neu zugelassener Arzneimittel, Möglichkeiten, das Einsparvolumen des AMNOG anzuheben und Ärzte zu überzeugen, mehr innovative Medikamente mit anerkanntem Zusatznutzen zu verschreiben. Die Krankenkassen fordern ein Ende der freien Preisbildung im ersten Jahr nach Markteinführung – die Industrie hält jedoch dagegen. Ein Kompromiss wäre, die freie Preisbildung auf sieben Monate zu begrenzen und den verhandelten Erstattungsbetrag ab dem achten Monat gelten zu lassen. Kassenvertreter könnten sich außerdem vorstellen, erst einem höheren Referenzpreis zuzustimmen, der dann in anschließenden geheimen Zusatzverhandlungen relativiert würde. Dies könnte einen international wirkenden »Kellertreppeneffekt« der Arzneimittelpreise verhindern sowie die Opt-out-Rate und die damit verbundenen Ausgaben für teure Re-Importe senken. Im Ausland wird diese Verhandlungs-Praxis bereits umgesetzt. Ebenfalls diskutiert wird der Mischpreis. Dieser »gemittelte« Preis gilt für das gesamte Produkt und soll den unterschiedlich starken Zusatznutzen für verschiedene Subgruppen berücksichtigen. 

15.02.2016

Teure Therapien – wie finanzieren?

Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) haben ein Rekordhoch erreicht: 33,6 Milliarden Euro im Jahr 2014. Verantwortlich dafür ist die  Vielzahl neu zugelassener Arzneiwirkstoffe, für welche die Hersteller den Marktpreis im ersten Jahr gemäß AMNOG bestimmen können. Erst danach wirkt der Verhandlungspreis. Die GKV verlangt daher von der Politik, die Preisverhandlungen rückwirkend gelten zu lassen oder Medikamentenkosten nur noch den Patientengruppen zu erstatten, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen festgestellt hat. Eine zusätzliche Maßnahme könnte die Nutzenbewertung des Bestandsmarkts sein, so dass auch hochpreisige patentgeschützte Medikamente in die Analyse einbezogen werden, die vor dem Inkrafttreten von AMNOG für den Markt zugelassen wurden. Doch die Preissetzung ist nicht völlig frei. Gebe es viele vergleichbare Produkte am Markt und ein Zusatznutzen eines neuen Medikaments ist nicht feststellbar, so sei auch der Preis tendenziell niedrig, erklärt Prof. Dr. rer. pol. Wolfgang Greiner, Gesundheitsökonom an der Universität Bielefeld gegenüber dem Ärzteblatt. Die großen Preissteigerungen beträfen hauptsächlich Arzneimittel mit einem hohen Zusatznutzen. Hersteller empfehlen, neuartige Therapien über den Wert für den Patienten und die Einsparungen für das Gesundheitssystem zu messen. Das sehr wirksame und teure Hepatitis C-Medikament »Sovaldi« verhindere beispielsweise im Extremfall eine Lebertransplantation oder Leberkrebs, argumentiert Hersteller Gilead. Klar wird: Ansätze zur Lösung der Finanzierbarkeit teurer Therapien sind vorhanden, müssen aber weiter optimiert und auf Praxistauglichkeit überprüft werden.

26.01.2016

Gen- und Zelltherapien: Neue Wege beim Marktzugang

Gen- und Zelltherapien stehen kurz vor dem Durchbruch und fordern ein völlig neues Konzept der Markteinführung. Der Grund: Es handelt sich um personalisierte Arzneimittel, für die herkömmliche Vermarktungsmodelle nur sehr bedingt geeignet sind. Vor einem erfolgreichen Markteintritt gilt es vier Punkte zu klären. Erstens: Die Nutzenbewertung: Neben dem Klinischen muss hier auch der gesamtwirtschaftliche Nutzen einfließen. Tritt die Langzeitwirkung des Arzneimittels ein, sind die Kosteneinsparungen enorm hoch. Doch der Kostenträger kann immer argumentieren, dass sich die Langzeitwirkungen neuartiger Therapien nur schwer abschätzen lassen. Deutliche Wirksamkeitsbelege sind also unumgänglich. Zweitens: Die Erstattung: Es gibt drei Möglichkeiten, wie sich das Risiko einer im Nachhinein ineffizienten Therapie und deren Folgen minimieren lässt: Verschiedene Träger könnten einen gemeinsamen Fonds für die hohen Therapiekosten bilden oder man wählt ein Annuitäten-Modell mit gleichbleibenden, über mehrere Jahre verteilten Zahlungen oder entscheidet sich für Jahreszahlungen, die an den Behandlungserfolg gekoppelte sind. Drittens: Die Kommerzialisierung: Eine effiziente Struktur und ein starker Außendienst sind für Unternehmen wichtig, um eine der komplexen Gen- oder Zelltherapien erfolgreich auf dem Markt zu platzieren. Für kleine Biotech-Firmen ist die Kooperation mit starken Partnern die Strategie der Wahl. Viertens: Die Fertigung und Logistik: Personalisierte Medizin bedeutet eine kaum berechenbare Nachfrage. Das heißt, Produzenten müssen ein hohes Maß an Flexibilität an den Tag legen und gleichzeitig den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) genügen. Ein Ansatz für die Beherrschung der Logistik könnte eine kleine Anzahl großer Behandlungszentren sein oder auch regionale Kliniken mit Geräten zur Zellaufbereitung. Die Kosten beider Ansätze sind jedoch hoch.

Fazit: Therapien entwickeln sich weiter und mit ihnen werden sich auch die Konzepte zur erfolgreichen Markteinführung weiterentwickeln müssen. co.value berät Sie gerne, welche Strategie für Ihr Unternehmen, die richtige ist.

10.07.2015

Frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Rechtzeitig vor der parlamentarischen Sommerpause hat der Bundesrat einige Bundestagsbeschlüsse für das Gesundheitswesen gebilligt. Darunter auch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG), das ab dem 1. August 2015 in Kraft treten wird. Für die Hersteller von Medizinprodukten ist § 137h besonders interessant, denn: Eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist nun auch für Medizinprodukte vorgesehen. Das bedeutet, dass Krankenhäuser, die Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten der höheren Risikoklassen anwenden wollen, zunächst dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Methode sowie zur Anwendung des Medizinproduktes übermitteln müssen. Auf dieser Grundlage soll der G-BA dann den Nutzen des Medizinproduktes bewerten. 

co.value unterstützt Sie als Medizintechnikunternehmen gerne bei der Erstellung aussagekräftiger Materialien, um so die Chancen für eine positive Nutzenbewertung zu optimieren.

09.06.2015

AMNOG verhindert Innovationen

Ein gesundheitsökonomisches Gutachten im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) übt starke Kritik am AMNOG. Die Gutachter empfehlen eine komplette Revision des Systems. Das Gutachten kommt zu dem Schluss, dass sich das AMNOG als Hürde für Innovationen erwiesen habe und nennt als Beleg 13 Nicht-Einführungen oder Opt-out-Entscheidungen sowie die nur geringe Verbreitung positiv bewerteter Arzneimittel. Die Gutachter empfehlen, dem G-BA die Nutzenbewertung zu entziehen und ein neutrales Expertengremium zu beauftragen. Auch wird eine europaweite Regelung befürwortet.

18.05.2015

DGHO für späte Nutzenbewertung

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO) hat eine umfassende Analyse der bisher durchgeführten AMNOG-Verfahren vorgelegt und fordert eine Weiterentwicklung des Prozesses. Der Schwerpunkt der bisherigen AMNOG-Verfahren liegt auf onkologischen Medikamenten. Drei Viertel der mit »beträchtlichem Zusatznutzen« bewerteten Arzneimittel stammen aus der Onkologie. Allerdings lässt sich zum Zeitpunkt der Markteinführung der therapeutische Stellenwert von neuen onkologischen Arzneimitteln aufgrund der geringen Erfahrung im Versorgungsalltag nur sehr eingeschränkt bestimmen. Deshalb wäre gerade in der Onkologie neben der frühen auch eine späte Nutzenbewertung für die korrekte Bewertung des Zusatznutzens sinnvoll.

19.02.2015

Erstmals höchste Nutzenkategorie durch den G-BA vergeben

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der G-BA Propranolol zur Behandlung von Säuglingen mit proliferativen infantilen Hämangiomen einen erheblichen Zusatznutzen attestiert: Bei einer der drei Subgruppen kann Propranolol sogar eine Heilung der Erkrankung herbeiführen.

Das war das erste Mal, dass der G-BA diese höchste Nutzenkategorie vergeben hat. Bei seinen Bewertungen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln unterscheidet der G-BA unter anderem die Kategorien „kein“, „gering“, „beträchtlich“ und „erheblich“.

17.02.2015

Fehlender Zusatznutzen schließt häufige Verordnung nicht aus

Neue Arzneimittel, bei denen der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, werden trotzdem häufig verordnet. Zu diesem Ergebnis kommt der ANOG-Report der DAK, der heute in Berlin vorgestellt wurde. Ein Beispiel dafür ist Fampridin, ein Medikament gegen multiple Sklerose. Der Umsatz dieses Medikamentes verzehnfachte sich dem AMNOG-Report zufolge in den beiden Jahren nach der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA, obwohl kein Zusatznutzen festgestellt wurde.

05.02.2015

Nutzenbewertung: Bundesrat will bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachstellen

In der Stellungnahme zum Versorgungsstärkungsgesetz spricht sich der Gesundheitsausschuss des Bundesrats dafür aus, beim häufigen Streitthema der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) nachzubessern. Künftig soll die Fachkompetenz der Bundesoberbehörden BfArM und PEI stärker bei der Festlegung der ZVT genutzt werden. Dabei sollen Maßstäbe angelegt werden, "die sich aus internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben", heißt es in der Ausschussempfehlung.

06.01.2015

Konferenz in Berlin: Nutzenbewertung, Erstattung und Innovation 2015

Auch einige Jahre nach AMNOG-Start bleiben Fragen offen, die mit hochrangingen Referenten auf der von FORUM veranstalteten Konferenz „Nutzenbewertung, Erstattung und Innovation 2015“ diskutiert werden können.

Unter anderen haben auch der G-BA Vorsitzende Josef Hecken und Prof. Dr. Karl Broich – Präsident des BfArM – ihre Teilnahme zugesagt. Die Veranstaltung findet vom 11.03.2015-13.03.2015 in Berlin im Hotel Schweizerhof statt.

18.12.2014

Etwa 100 Wirkstoffe im Rahmen der frühen Nutzenbewertung geprüft

Seit der Einführung des AMNOG Ende 2010 wurden mittlerweile etwa 100 Wirkstoffe hinsichtlich ihres Zusatznutzens geprüft. Dabei wurde für 21 % der bewerteten Arzneimittel ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, 25 % erhielten nur einen geringen Zusatznutzen und bei 8 % konnte der Zusatznutzen trotz positiver Nutzenbewertung nicht quantifiziert werden. Somit zeigten insgesamt über 50 % der Nutzenbewertungsverfahren eine Überlegenheit des geprüften Arzneimittels gegenüber der Vergleichstherapie.

05.12.2014

Medizinische Fachgesellschaften wollen mehr bei Gesundheitspolitik mitreden

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) besteht darauf, häufiger und frühzeitiger in die Entscheidungsprozesse innerhalb der Gesundheitspolitik einbezogen zu werden. „Die Bewertung von Medikamenten und Medizinprodukten durch den G-BA und das IQWIG sind wertvoll und wichtig. Aber die Fachgesellschaften sind es, die die Studien dazu durchführen“, erklärte Ulrich R. Fölsch, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) im Vorfeld des heutigen Berliner Forums der AWMF.