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In unserem Blog nehmen wir regelmäßig aktuelle Entwicklungen im Market Access in den Fokus.

24.01.2020

Begleitende Datenerhebungen bei Orphan Drugs

Letztes Jahr wurde im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen, dass der G-BA in Nutzenbewertungsverfahren für Orphans »anwendungsbegleitende Datenerhebungen« veranlassen kann. Mit Spannung war erwartet worden, welche Anforderungen das IQWiG an diese begleitenden Datenerhebungen stellt. Jetzt wurde hierzu von IQWiG ein »Rapid Report« veröffentlicht.

Die Kernpunkte hat das IQWiG in einer Pressemitteilung zusammengefasst. Demnach wird die bisher deutlich ablehnende Haltung des IQWiG zu Registerdaten zumindest teilweise korrigiert. Demnach können Register künftig zur Nutzenbewertung von Orphans herangezogen werden, wenn sie vergleichenden Charakter haben, dafür eignen sich laut IQWiG insbesondere indikationsbezogene Register. Hingegen werden Daten aus elektronischen Patientenakten und aus Abrechnungsdaten von Krankenkassen vom IQWiG weiterhin als unzureichend angesehen.

Mit Spannung darf erwartet werden, wie diese Richtlinien des IQWiG künftig in der Nutzenbewertung »gelebt« werden. Analogien drängen sich auf: So werden auch indirekte Vergleiche prinzipiell vom IQWiG in der Nutzenbewertung akzeptiert, allerdings werden die methodischen Anforderungen in den Verfahren so streng ausgelegt, dass indirekte Vergleiche in den seltensten Fällen tatsächlich für eine Nutzenbewertung herangezogen werden. Es bleibt aus Herstellerperspektive zu hoffen, dass Registerstudien nicht dasselbe Schicksal zuteil wird.

20.01.2020

Rechtsverordnung zu DiGA nimmt Start-ups in die Pflicht

Anfang des Jahres ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft getreten. Es legt fest, dass bestimmte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wie beispielsweise Apps zukünftig ärztlich verschrieben werden können und dementsprechend von der Krankenkasse bezahlt werden müssen. Welche dieser digitalen Anwendungen in die Erstattungsfähigkeit kommen, war lange Zeit unklar. Hierzu hat das Bundesministerium für Gesundheit kürzlich seinen Referentenentwurf zur Rechtsverordnung für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAV) vorgelegt.

Neben den formalen Voraussetzungen für eine Aufnahme der DiGA in die Erstattungsfähigkeit, mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zentralem Entscheider, versucht der Entwurf auch den Nachweis der positiven Versorgungseffekte zu konkretisieren. Prinzipiell können sich die Hersteller zwischen zwei Arten der Listung entscheiden: einer dauerhaften und einer vorläufigen (Erprobungsphase). Im ersten Fall geht der Hersteller davon aus, dass der geforderte Nachweis eines positiven Versorgungseffektes bereits erbracht wurde. Im Falle einer vorläufigen Aufnahme müssen die Hersteller vorab eine Pilotstudie einreichen und ein auf deren Ergebnissen basiertes Evaluationskonzept erstellen. Der positive Effekt wird hier quasi im »Echtzeitbetrieb« nachgewiesen. Ein positiver Versorgungseffekt liegt gemäß dem Entwurf vor, wenn die Anwendung entweder einen medizinischen Nutzen oder patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen bewirkt. Im Ergebnis soll also stehen, »dass die Intervention gegenüber der Nichtanwendung der digitalen Gesundheitsanwendung überlegen ist.«

Besonders spannend ist hier die Frage, ob die Hersteller die gesetzlichen Anforderungen für eine Aufnahme mit vertretbarem Aufwand umsetzen können. Abgesehen von dem rund 20-seitigen Fragebogen, den es auszufüllen gilt, entsteht ihnen für die erforderlichen Nachweis-Studien ein »Erfüllungsaufwand bis zu einem unteren sechsstelligen Bereich«, wie es im Entwurf heißt, der vor allem für unterfinanzierte Start-ups problematisch ist. Was neben den Kosten allerdings noch nicht geklärt ist, betrifft den Aufbau der geforderten Studien. Hierzu hat sich das BfArM bislang nicht geäußert – geplant ist ein Leitfaden, der Ende März veröffentlicht wird.

Wie streng letztendlich die Spruchpraxis sein wird und vor allem, welche Preise später bei den Preisverhandlungen erzielt werden, wird man wohl erst mit den ersten Verfahren sehen. Ob sich der hohe Aufwand für die Start-ups wirklich lohnt, bleibt abzuwarten.

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